ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)介紹
2003-5-29 10:59:00
*ISO——International Organization for Standardization 即國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。

*ISO成立于1947年，由供應(yīng)商各國政府（P成員國，O成員國）國際組織代表組成，中國是ISO的正式（P）成員國。

*迄今為止，已有約90個國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的成員國采用了ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)。 的成員國和其它國家則可采取自愿的方式采用這些標(biāo)準(zhǔn)。

*歐共全或歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟已作出規(guī)定，要求現(xiàn)有的18個成員國必須采用這些標(biāo)準(zhǔn)，而ISO的成員國和其它國家則可采取自愿的方式采用這些標(biāo)準(zhǔn)。

*盡管有些國家沒有采用ISO9000族的編號系統(tǒng)，但現(xiàn)在的大多數(shù)采用國正努力保持與ISO9000族的編號系統(tǒng)一致。

*英國已將他們的BS5750，第一部分（ISO9001的等同采用標(biāo)準(zhǔn)）改為BSENISO9001：1994而現(xiàn)存的BS9000標(biāo)準(zhǔn)正是一個內(nèi)容與質(zhì)量完全無關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。

某些國家采用了如下的編號系統(tǒng)：

—丹麥：DS/EN ISO9001：1994

—挪威：NS-EN ISO9001：1994

—瑞典：SS-EN ISO9001：1994

—美國：ANSI/ASQCQ9001：1994

—瑞士：SN/EN ISO9001：1994

由于各個國家的標(biāo)準(zhǔn)編號系統(tǒng)并非是一成不變的，而且在這里也需將所有采用的標(biāo)準(zhǔn)編號一一列出。

　

一、國際標(biāo)準(zhǔn)的制定

ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）/TC176技術(shù)委員會通過其分技術(shù)委員會（SC）中的工作組（WG）制定質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。

分技術(shù)委員會由各國技術(shù)委員會的代表組成。標(biāo)準(zhǔn)制定有以下幾個主要階段：

1 確定新的工作項目

國家技術(shù)委員會可提出建立新工作項目的建立，ISO/TC176的所有任務(wù)都登記在ISO的年度報告上。

2．制定建議草案

工作組制定出標(biāo)準(zhǔn)的建議草案，并匯同專家，提交所有文件（工作組文件，WD）。

3．委員會批準(zhǔn)草案

在對ISO/CD草案進行投票時，各P成員國（P——參與）的委員有權(quán)對草案身材表決。

ISO/TC176共有50個P成員國，其中2/3的成員國投票時，表明該標(biāo)準(zhǔn)草案被批準(zhǔn)。被批準(zhǔn)的草案稱為委員會文件（ISO/CD）。

4．投票期限

ISO成員對ISO/CD草案進行為期6個月的投票表決。

由ISO的所有成員對提交的ISO/CD草案進行投票。

投票采取各國聽證、投票的方式，由各國委員會公開發(fā)表對標(biāo)準(zhǔn)草案的意見。投票表決批準(zhǔn)的草案稱為ISO國際標(biāo)準(zhǔn)草案（ISO/DIS草案）。

各國委員會將向ISO/TC176給出正式復(fù)意見。

如果所提意見使草案有了重大修改，應(yīng)進行重新投票。

5．ISO標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布

投票結(jié)束，由TC176中相關(guān)的工作組完成對標(biāo)準(zhǔn)的編輯，最后，在日內(nèi)瓦用英語印刷并出版。

6．標(biāo)準(zhǔn)其它語種版本的出版

各國的委員會將負(fù)責(zé)把國際標(biāo)準(zhǔn)翻譯成本國語言，并進行編號。然后作為國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。

有必要強調(diào)，歐共體或歐共體或歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的18柄個成員國在采用ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)時采取了以下措施：

—用標(biāo)準(zhǔn)來代替強制性的技術(shù)文件；

—各成員國權(quán)可使用EN標(biāo)準(zhǔn)；

—所有成員國必須在相同的時間內(nèi)得到相應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)（歐洲標(biāo)準(zhǔn)=EN=ISO標(biāo)準(zhǔn)）；

—采用與ISO標(biāo)準(zhǔn)相同的編號，“EN”將作為編號的組成部成。

在采用以上措施之前，ISO10011被編為EN30011，ISO9004-2被編為EN29004-2。相信在天下一版本中，這種情況將會有所改變（標(biāo)準(zhǔn)通常每5年修訂一次）。

在將1987年版的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為歐洲標(biāo)準(zhǔn)時，是在原編號上加20000，成為其歐洲標(biāo)準(zhǔn)的編號（如丹麥將ISO9001：1987編為DS/ISO9001：1988和DS/EN29001：1998）。

　

二、ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)

ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)共分以下幾個部分：

1 ISO9000-X指南

為整個ISO9000族中的標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用提供指南，也涉及某些單一的主題（如可信性：ISO9000-4）。

特別強調(diào)，ISO9000-3的編號不妥，按其內(nèi)容，應(yīng)將其編入ISO9004-X組。

2 ISO9001，ISO9002，ISO9003質(zhì)量保證模式

這些模式對產(chǎn)品供方的質(zhì)量體系提出了要求，適用于合同情況和第三方認(rèn)證。

特別注意，ISO/TC176僅制定了基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。

ISO，CEN或各國的技術(shù)委員會根據(jù)這些基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)制定了一些分枝標(biāo)準(zhǔn)，如：

—EN46001：1993—質(zhì)量體系；醫(yī)療器械；EN29001的實施要求。

—EN46002：1993—質(zhì)量體系；醫(yī)療器械；EN29002的實施要求。

3 ISO9004-X指南

為各行各業(yè)實施適宜的質(zhì)量管理、或在質(zhì)量體系中實施適宜的體系要素提供指南。

4 ISO100x x；要求指南

提供了實施質(zhì)量體系所用支持性工具和技術(shù)。ISO10012-1和ISO10012-2對測量設(shè)備提出了要求。其它標(biāo)準(zhǔn)則提供了指南。

5 ISO8402

質(zhì)量管理和質(zhì)量保證——術(shù)語，1994作唯一的術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)，ISO8402定義了與質(zhì)量管理

有關(guān)的術(shù)語。

　

三、ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)簡介

標(biāo)準(zhǔn)的縮寫（按英文字首排列）：

CD：委員會文件，ISO的技術(shù)委員會制定的最初標(biāo)準(zhǔn)草案。

CEN：歐共體標(biāo)準(zhǔn)化委員會。

CENELEC：歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會。

DIS：國際標(biāo)準(zhǔn)草案，ISO的技術(shù)委員會制定的標(biāo)準(zhǔn)草案。

DP：建立的草案，在委員會內(nèi)提議的國際標(biāo)準(zhǔn)草案。

DS：丹麥標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會。

DS/EN ISO：等同采用歐洲標(biāo)準(zhǔn)和ISO標(biāo)準(zhǔn)的丹麥國家標(biāo)準(zhǔn)。

DS/INF：作為指南的文件，還沒有作為標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。

EN：歐洲標(biāo)準(zhǔn)；

IEC：國際電工委員會；

PREN：提議的歐洲標(biāo)準(zhǔn)，需由CEN成員對其進行投票表決。

TC176：ISO的技術(shù)委員會（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）。

WG：ISO中的工作組。

WI：ISO中的工作項目。

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成

ISO9000族分成五類：

一類：術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)（基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)）

二類：QM、QA兩類標(biāo)準(zhǔn)

三類：質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)

四類：質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)

五類：支持性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

　

四、ISO9000族主要標(biāo)準(zhǔn)簡介

ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)中最重要的標(biāo)準(zhǔn)分別簡要如下：

1. ISO9000-1：1994

質(zhì)量管理和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——第一部分：選擇和使用指南。

該標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量體系系列指南標(biāo)準(zhǔn)（編號為9000）中的第一個。

該標(biāo)準(zhǔn)提供了ISO9001：1994，ISO9002：1994和ISO9003：1994的選擇指南，它重點強調(diào)了：

—滿足顧客的要求；

—確定職責(zé)；

—評估潛在的風(fēng)險和收益；

—為顧客澄清所選用標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍；

—實施所選用標(biāo)準(zhǔn)幫助實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針。除非與顧客另有協(xié)議，公司有責(zé)任為分承包方選擇適用的質(zhì)量保證模式。

在該標(biāo)準(zhǔn)的附錄圖表中涉及了以下標(biāo)準(zhǔn)：ISO9001：1994，ISO9002：1994，ISO9003：1994，ISO9000-2：1994和ISO9004-1：1994。

評論1：ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的目的不是對質(zhì)量體系進行標(biāo)準(zhǔn)化，而是通過對質(zhì)量體系要求進行標(biāo)準(zhǔn)化，來統(tǒng)一質(zhì)量體系。

評論2：標(biāo)準(zhǔn)適用于硬件（硬件產(chǎn)品）、軟件、流程性材料和服務(wù)。

評論3：為方便起見，在以后的文章中將略去標(biāo)準(zhǔn)的年號“1994”。

注：質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)分為四個條款：

條款1：范圍；

條款2：引用標(biāo)準(zhǔn)；

條款3：定義；

條款4：質(zhì)量體系要求；

條款4中又分為4.1~4.20的子條款，以及更為詳細(xì)的條目。

2. ISO9001：1994

質(zhì)量體系——設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量保證模式，它適用于要求產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)的場合，要求供方通過該模式證實其在產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計和相關(guān)的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中的能力，向顧客提供其能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品要求的信任。

該標(biāo)準(zhǔn)可適用于以下三種情況：

合同情況，買方要求供方滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，并且進行證實，從而確認(rèn)供方滿足所有規(guī)定的要求。

市場情況，供方希望（通過獲得由某一認(rèn)證機構(gòu)授予的認(rèn)證證書）證實，由公正的第三方評定，供方實施的文件化質(zhì)量體系滿足了標(biāo)準(zhǔn)的要求。

通過認(rèn)證及所獲的認(rèn)證證書為供方提供了證據(jù)。

供方持續(xù)的努力：

—使顧客更滿意；

—降低公司內(nèi)的成本和失誤；

—提高公司員工的質(zhì)量意識。

在這種情況中，公司并不需要滿足顧客或法律的要求，而是根據(jù)公司自身的需要，自

主選擇標(biāo)準(zhǔn)中最有利于公司發(fā)展的要求。

評論1：供方應(yīng)根據(jù)需要自己建立職能要求（ISO9001，1-a）。

評論2：標(biāo)準(zhǔn)中的要求是對產(chǎn)品的技術(shù)要求的補充。

質(zhì)量管理涉及以下幾個方面：

—技術(shù)；

—控制；

—行政管理；

—人員；

—組織方面。

評論3：在該標(biāo)準(zhǔn)中“預(yù)期提供的產(chǎn)品”被定義為“活動或過程的結(jié)果”。

產(chǎn)品可以是：服務(wù)，硬件，流程性材料（散裝物品），軟件或是它們的任意組合。

評論4：該標(biāo)準(zhǔn)的目的并不是強求質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)化。

評論5：注的重要性。

根據(jù)“ISO/IEC，條例，第3部分”在標(biāo)準(zhǔn)中使用了兩種類型的注。

腳注：這種注只是對標(biāo)準(zhǔn)正文進行進一步的解釋，并不構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)的要求。這訓(xùn)注通常位于版面的底部，且有一短橫線與正文隔開，故很容易識別。

實例見ISO9001：1994，附錄A。

標(biāo)準(zhǔn)正文中的注總是冠以“注”字，且僅用于對標(biāo)準(zhǔn)作必要的解釋和詳細(xì)的說明，但不給